อย. รุกประชุมสร้างความเข้าใจให้แพทย์-เภสัช เปิดใจรับยาสามัญ
ยันปลอดภัยได้มาตรฐาน ไม่ต้องห่วงละเมิดสิทธิบัตร
ไม่เกี่ยวกับแพทย์-เภสัชฯ
กลัวเกินเหตุตกเป็นเครื่องมือกีดกันยาสามัญมีคุณภาพเข้ามาใช้ใน รพ.
วันที่ 19 มิถุนายน โรงแรมรามาการ์เด้น มีการประชุมวิชาการเรื่อง
"Bioequivalent Generic Medicines" โดยนพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.สนับสนุนการนำยาสามัญ
(Generic Medicines) ที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย
และมีคุณภาพตามมาตรฐานสากลมาให้บริการแก่ผู้ป่วย
ซึ่งจะช่วยให้สามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น เพราะมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบ
(Patent Medicines)
โดยเฉพาะการให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับเหตุผลในการเลือกใช้ยา
สามัญแทนยาต้นแบบ ทั้งคุณภาพยาสามัญและการกำกับดูแลตามกฎหมาย
เพื่อสร้างความมั่นใจในการใช้ยาสามัญให้กับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ทันตกรรม เภสัชกรรม และอุตสาหกรรมยาในประเทศ
ฃ
"ปัจจุบันค่าใช้จ่ายใน การรักษาพยาบาลมีแนวโน้มสูงขึ้นตลอดเวลา
ประกอบกับปัญหาภาวะวิกฤตเศรษฐกิจ การใช้ยาสามัญ
โดยเฉพาะประเทศที่มีระบบประกันสังคม ช่วยให้ประหยัดงบประมาณด้านยาได้มาก
โดยในกลุ่มประเทศอียู มีปริมาณการใช้ยาสามัญสูงถึงร้อยละ 50-80
ในสหรัฐอเมริกา ร้อยละ 60-70 สำหรับในเอเชีย
ประเทศญี่ปุ่นมีสัดส่วนยาสามัญในระบบร้อยละ 10
แต่เนื่องจากมีภาระค่าใช้จ่ายด้านยาสูง มีผู้ป่วยสูงอายุจำนวนมาก
ญี่ปุ่นจึงได้ตั้งเป้าให้เพิ่มสัดส่วนยาสามัญในระบบเป็นร้อยละ 30
นอกจากนี้ ประเทศออสเตรเลีย นิวซีแลนด์
และประเทศในกลุ่มประเทศละตินอเมริกก็เริ่มให้ความสนใจและหันไปใช้ยาสามัญ
เช่นกัน ดังนั้น ในประเทศไทย หากทุกฝ่ายไม่ว่าจะเป็นแพทย์ เภสัชกร
เปิดใจยอมรับการใช้ยาสามัญแทนยาต้นแบบ ก็จะช่วยประหยัดงบประมาณของชาติ
และช่วยผู้ที่รายได้น้อยให้สามารถเข้าถึงยาในการรักษาป้องกันโรคอีกทางหนึ่ง
" นพ.พิพัฒน์กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า สำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ
อย.ใช้หลักการพิจารณาที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน
โดยมีการตรวจสอบพิจารณาอย่างเข้มงวด เป็นไปตามหลักเกณฑ์สากล คือ
ผลิตภัณฑ์ยานั้นต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ายานั้นมีคุณภาพมาตรฐาน
มีประสิทธิผลและความปลอดภัย
โดยผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ามีประสิทธิผลทางการ
รักษาเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่ได้มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกในคนหรือ
ผู้ป่วยแล้ว โดยผู้ผลิตยาชื่อสามัญนั้นต้องมีการศึกษาชีวสมมูล
(Bioequivalence study)
ซึ่งเป็นการศึกษาเปรียบเทียบพิสูจน์ความเท่าเทียมของประสิทธิผลของการรักษา
ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบเป็นหลักการที่ยอมรับใน
ระดับสากล
ด้านภก.สุชาติ จองประเสริฐ
หัวหน้ากลุ่มอุตสาหกรรมยาสามัญและทรัพย์สินทางปัญญา กองควบคุมยา
อย.กล่าวถึงคุณภาพของยาสามัญในทัศนะของการกำกับดูแลตามกฎหมาย :
เราจะประกันความมั่นใจในการใช้ยาสามัญได้อย่างไรว่า
ที่ผ่านมามักเกิดความเข้าใจที่คลาดเคลื่อนว่า
ยาสามัญเป็นการละเมิดสิทธิบัตรหรือทรัพย์สินทางปัญญาทำให้ยาไม่มีคุณภาพ
เหมือนซีดีเพลงที่เป็นของลอกเลียนแบบนั้น ความจริง คือ
ยาสามัญเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ
และไม่เกี่ยวข้องอะไรกับการละเมิดสิทธิบัตรยาแต่หากมีการการะละเมิดก็เป็น
เรื่องของผู้ผลิตยาสามัญกับยาต้นตำรับที่จะพิสูจน์ในชั้นศาลเท่านั้น
เรื่องนี้จึงไม่เกี่ยวกับแพทย์ ผู้สั่งให้ยา เภสัชกร หรือโรงพยาบาล
ดังนั้น ไม่ต้องกังวลหรือกลัวว่าจะละเมิดบริษัทยาต้นตำรับ
เพราะอาจตกเป็นเครื่องมือในการกีดกันการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่มีคุณภาพ
เข้าสู่โรงพยาบาลโดยรู้เท่าไม่ถึงการ
รวมทั้งไม่ต้องกลัวว่ายามีคุณภาพต่ำแล้วต้องรับผิดชอบตาม
พ.ร.บ.สินค้าไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551
"ไม่มีเหตุผลทางวิชาการที่จะเชื่อว่ายาสามัญเป็นยาที่มีคุณภาพต่ำแต่
การที่ราคาแตกต่างกันกันมากระหว่างยาสามัญกับยาต้นตำรับมาจากปัญหาการผูกขาด
จาดสิทธิบัตรของยาต้นตำรับ ทำให้สามารถตั้งราคาแพงได้ นอกจากนี้
อาจไม่จำเป็นสำหรับโรงพยาบาลที่จะเรียกขอเอกสารจำนวนมากจากผู้ผลิตยาสามัญ
เพื่อประเมินคุณภาพยาซ้ำอีก
เพราะอย.ควบคุมคุณภาพยาสามัญด้วยมาตรฐานที่เข้มงวดแล้ว
ไม่ว่าจะเป็นยาต้นตำรับ ยาสามัญที่นำเข้าจากต่างประเทศ
และยาที่ผลิตภายในประเทศ มีการตรวจสอบตามเกณฑ์เดียวกันไม่มีข้อยกเว้น
ดังนั้นหากสงสัยให้โทรศัพท์มาสอบถามกับ อย.ได้" ภก.สุชาติ กล่าว
ภก.สุชาติ กล่าวด้วยว่า ขณะนี้พบว่ามีโรงพยาบาล
และสถานบริการจัดซื้อจัดหายาโดยนำเอาข้อกำหนดมาตรฐานของยาหรือสเปคของ
ผลิตภัณฑ์ยาต้นตำรับมาเป็นแบในการกำหนดสเปกในการจัดหายาสามัญเข้าสู่โรง
พยาบาล โดยให้บริษัทยาสามัญที่ต้องประมูล
หรือประกวดราคายาต้องผลิตยาสามัญให้เป็นไปตามสเปกเหมือนกับยาต้นตำรับทุก
ประการ ซึ่งไม่มีทางเป็นไปได้ เพราะแต่ละบริษัทมีเทคนิค กระบวนการผลิต
และการควบคุมคุณภาพโดยเฉพาะของแต่ละบริษัทสามารถกำหนดเพิ่มเติมเองได้
ที่สำคัญคือ ไม่มีความจำเป็นทางวิชาการที่ต้องให้รูปลักษณะแคปซูลหรือผลึกของยาเหมือนกัน
ทุกประการซึ่งจะทำให้ไม่มีบริษัทยาสามัญเข้าเกณฑ์การประมูลหรือประกวดราคา
เลย ซึ่งอาจเข้าข่ายการล็อกสเปกยาเสี่ยงต่อการทำผิดกฎหมายได้
http://www.manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?NewsID=9520000069498
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น